医療機器開発 - プログラム医療機器の臨床開発

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Job details

Company overview

We are a major corporation based in Japan, offering a wide range of products and services. Beyond just photographic film and cameras, we also specialize in medical equipment, chemicals, optical devices, and more. Our focus is on the quality, innovation, and sustainability of our products, providing value to customers worldwide. Additionally, we prioritize research and development, contributing to advancements in science and technology.

Responsibilities

【担当職務】　AIを活用した医療機器の臨床評価設計や、医療機関・規制当局との連携を通じた承認取得業務などの多岐にわたる業務をリードしていただきます。＜具体的には＞①プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発　└性能評価試験の設計デザイン　└試験計画書や承認申請書類等のメディカルライティング　└試験の進捗管理及び施設対応や医師折衝　└試験結果の統計解析・考察　└CROコントロール及び管理　└社内関連部門、外部審査機関との折衝②各提携先病院・大学との臨床開発や共同研究の推進　└研究実施機関との契約及び倫理審査手続き　└研究の進捗管理及び施設対応や医師折衝
【仕事の魅力】・最新の医療AI（SaMD）の開発に関わることができる・医療AIの社会実装を推進することで医療の質向上に貢献できる

• ・多くの関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できる

Requirements

【必須（MUST）】・企業の立場で医療機関との共同研究に携わった経験
【歓迎（WANT）】・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識・医療機器の臨床開発経験・プログラム医療機器（SaMD）の臨床開発経験・メーカー等における薬事申請の実務経験（開発部門としての経験でも可）
【求める人物像】・対外コミュニケーションをいとわず、関係部門と臨床開発を推進できる方・課題や問題などに対して粘り強く、論理的に考え、答えを出せる方・自らの頭で考え、自走し、成長できる方・自身の業務やスキルの範囲を限定しない方

• ・多様な知識を自ら学ぶ姿勢を持った知的好奇心の豊富な方

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo