Clinical Study Manager

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Job details

Company overview

The company is a global provider of products and solutions for the healthcare sector. Leveraging advanced technologies and specialized expertise, it helps healthcare professionals and organizations address a wide range of challenges. With a strong commitment to quality and reliability, the company contributes to operational excellence and improved patient experiences. Through its global presence, it continues to create value and meet evolving needs across the healthcare industry.

Responsibilities

■臨床開発部について
臨床試験を通じて医療機器の有効性・安全性を評価し、承認取得および市販後の調査・研究を担います。
製造販売前から市販後までを複数の専門組織で分担し、疾患領域別に国内外の関係部署と連携しながらエビデンス構築と安全性管理を行います。

■ポジションについて
臨床試験や海外データ申請など、さまざまな種類の臨床研究を実施するために臨床チームを統括・指揮する責任を負います。
また、事業環境や規制要件を考慮して担当する臨床研究の戦略を策定し、国内・海外の研究チームや薬事部門などの社内チームメンバーだけでなく、サプライヤー、政府機関、医療従事者、医師などの社外関係者とも連携を図ります。

■具体的な業務内容

• 試験担当責任者（CSM）の役割を担う。
• 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
• PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
• 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
  • 外部サプライヤーの選定
  • マイルストンの明確化と進捗の管理
  • 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
  • EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
  • マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
  • 治験機器の管理
• 以下、必要に応じて
  • 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
  • データ公表に関する計画の立案と結果の公表
• 試験担当責任者（CSM）の役割
• PMDA等に対する必要な報告及び対応
• 社内の監査チームに協働し、監査対応
• 外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
• 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

■働き方

• フレックスタイム
• 出張・外勤は全体の15%程度
• 勤務時間：9：00～17：30

■ベネフィット

• 充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。
• 年間最大36万円の育児費用補助
• 家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度
• ベビーシッターや保育園のマッチングサービス
• メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発
• 女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク
• 自社株購入制度

・・・など

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Requirements

■必須

• 5年以上のJ-GCP/ISO14155、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法の関連業務
• 3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
• プロジェクトマネジメント経験
• J-GCP/ISO14155の知識
• 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 目安：TOEIC 800程度
• ネイティブレベルの日本語スキル
• 学士号

■歓迎

• 医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
• 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
• PMDA GCP適合性調査の経験
• CRA経験
• デバイス、疾患の知識
• 統計解析
• データマネジメント
• 博士又は修士（理系）

Salary

8 - 10 million yen

Location

Tokyo