臨床医学研究員

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募集要項

会社概要

同社は医療機器、診断機器・診断薬、栄養関連製品などを提供するグローバルヘルスケア企業の日本法人です。先進的な医療・診断技術を通じて、患者のQOL向上や医療現場の課題解決を支援しています。幅広いヘルスケア領域で事業を展開し、人々の健康増進と医療の発展に貢献しています。

業務内容

■ポジションについて
新規体外診断用医薬品の開発において、臨床開発業務全般を担当いただきます。
医療機関との連携を図りながら臨床試験を推進し、データ取得・解析、薬事承認に向けたエビデンス構築、品質保証体制の整備まで幅広く携わっていただきます。

■業務内容

• 新規体外診断用医薬品の臨床開発・臨床試験の企画および推進
• 医師・臨床検査技師など医療従事者との折衝・関係構築
• 臨床試験計画の立案、データ取得、解析およびレポート作成
• 薬事承認申請に必要な臨床エビデンスの構築
• 臨床開発における品質保証システムの構築・運用
• コンプライアンス対応および監査対応
• 関連法規・各種ガイドラインに基づく業務遂行
• 開発プロセスや手順書の策定、改訂および継続的改善
• 上市後製品に関する品質・コンプライアンス対応

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応募条件

■必須

• ライフサイエンス系または化学系分野の修士号以上
• ライフサイエンス系または化学系分野における研究経験
• 医薬品、医療機器、または体外診断用医薬品領域における以下いずれかの経験5年以上
  • 開発
  • 営業
  • マーケティング
  • 学術
  • 薬事
  • 品質保証
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 文書作成・メール対応可能レベル
  • 目安：TOEIC700点以上

■歓迎

• グローバル環境での業務経験
• 医療機関や大学との協業経験

給与

800 - 1000 万円

勤務地

千葉