薬事担当者（医薬品・医療機器）

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Job details

Company overview

Our Client utilizes advanced medical imaging technologies to help improve the efficiency and outcomes of pharmaceutical research and development.

Responsibilities

【薬事戦略・開発薬事業務】

• 臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
• 再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
• オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
• 開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
• 製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション

【当局対応・申請関連業務】

• PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
• 治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
• 承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
• 当局提出資料の品質確認等

【医療機器・画像診断領域への対応】

• 画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
• クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
• イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援

【再生医療・希少疾患領域への対応】

• 再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
• オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援

【グローバル対応】

• グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
• 国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
• 海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

Requirements

■必須条件：

• CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験 3年以上
• 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
• 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
• 英語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します）

■歓迎条件：

• 中国語

Salary

5 - 9 million yen

Location

Tokyo