薬事担当者（医薬品・医療機器）

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募集要項

会社概要

同社は先進的な医用イメージング技術を活用し、医薬品開発に関連する研究の効率化や成果向上に貢献している企業です。

業務内容

【薬事戦略・開発薬事業務】

• 臨床開発における薬事戦略立案、実行支援
• 再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
• オーファンドラッグの開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
• 開発・治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
• 製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等への薬事コンサルテーション

【当局対応・申請関連業務】

• PMDA相談、照会事項対応、資料作成支援
• 治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
• 承認申請、認証申請、保険適用等に関する資料作成支援
• 当局提出資料の品質確認等

【医療機器・画像診断領域への対応】

• 画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
• クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
• イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援

【再生医療・希少疾患領域への対応】

• 再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認、整理
• オーファンドラッグ開発における制度活用、申請資料作成支援

【グローバル対応】

• グループ本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
• 国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
• 海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション

応募条件

■必須条件：

• CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験 3年以上
• 治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
• 医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
• 英語でのビジネスコミュニケーション能力（海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します）

■歓迎条件：

• 中国語

給与

500 - 900 万円

勤務地

東京