Jobs list of Pharmaceutical

原薬合成プロセス開発研究員

高度な有機合成化学の知識とスキルをお持ちの方必見です

7 - 9.5 million yen Ibaraki Pharmaceutical Research & Development

Company overview: We are a Japan-based pharmaceutical company dedicated to contributing to the health and well-being of patients worldwide. We have established a global network of research, development, manufacturing, and sales bases to achieve this mission. We focus particularly on areas with high unmet medical needs, such as "cognitive disorders and central nervous system diseases" and "oncology," striving to innovate and provide groundbreaking new drugs. Additionally, we work towards sustainable healthcare by fostering collaborative relationships with healthcare professionals, patients, and local communities.
Responsibilities: 治験用原薬の製法開発（低分子、ペプチド等各種モダリティの新規医薬品候補化合物の製造法の探索、スケールアップ研究）
商業生産製法に向けた製造プロセスの最終化とPPQ製造用実験データの取得
自社・委託先の国内外研究・製造サイトへの技術移管・マネジメント
申請戦略の立案と申請資料の作成，および照会事項回答などの当局対応
新規製造法・新規モダリティ関連の技術開発

Martin Tsvetkov
Industrial & Life Science

【東京】ドラッグセイフティー担当者

ローカルおよび国際PV規制の知識お持ちの方必見

6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
Responsibilities: ■業務の基本目的同社の治験薬および市販薬に対するケース処理活動を管理し、内部手続きおよび国内規制に従ったケースのGPVおよびPMDAへの提出を行います。BIの内部手続きおよび国内規制を遵守するJ-リスクマネジメントプランを確立し、維持することで、担当化合物の安全性リスク管理活動を実施します。SOPおよびトレーニング、成果物の品質チェックなどのPV業務運営タスクを管理し、ベンダーが提供するサービスレベルの品質を確保し、PVシステムを維持します。

■業務内容①ケース処理活動およびケースのグローバルケースマネジメントおよびPMDAへの提出を報告期限内に実施するCD&Oと協力して、SUSARおよびINDレポートを研究サイト/調査者に配信する
PMDAとの相談およびサプライヤーとの調整を含む臨床試験のケース処理プロセスを設定する

②同社の戦略および国際規制に従ってPVデータベースを維持し、システムを更新する
③同社の治験薬および市販薬のローカルな安全性プロファイルをGPSPV TAを含むステークホルダーに伝達することを確保する
④GPSPV TAと密接に連携し、J-RMPを作成および更新し、担当TA内の同社製品のローカルな安全性プロファイルの評価を確保する担当TA製品に必要なリスク最小化措置をローカルレベルで実施および監視し、ローカルマネジメント、地域PSPVヘッドおよびGPSPVと安全性問題を調整する

⑤ローカル定期安全性報告書の準備を確保し、適切な場合は国際製品に対してGPSPVのグローバルプロダクト責任者とのレビューサイクルを調整する
⑥ローカル検査対応の準備を確立およびサポートし、必要に応じてPV監査およびPV/GPSP検査に参加し、適切な場合はCAPAプロセスに貢献する
⑦規制、グローバル/ローカルPV SOPに関する高レベルのトレーニングを実施する
⑧SOPおよびWIを準備し、PSPV内の他のチームや臨床チームおよびマーケティングチームと安全性問題について協力する

【東京】臨床開発スタディマネジメント◇ML・SM経験歓迎／在宅可◎

未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。

5.5 - 9.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Japanese CRO Company that deal with Oncology.
Responsibilities: 【スタディマネジメント担当者】
■業務内容：臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL）として、臨床試験の運営・管理業務全般（CROマネジメント・予算/進捗管理など）をご担当いただきます。スタディマネジメント未経験でご入社の場合には、まずはCA業務からご担当いただき、将来的にはスタディマネジメント業務の責任者「Study Leader」をお任せしたいと考えております。

■業務詳細：臨床試験の運営・管理業務全般（予算管理や進捗管理、方針決定、治験届出や承認申請対応など）
国内外のCROを含むベンダーの管理・監督
ロシュ社やその傘下にあるジェネンテック社を含む海外担当者とのコミュニケーション/ディスカッション
医療機関における治験担当者との交渉
中外製薬の臨床開発における運営・プロセスの改善提案（新たな企画の検討、DX推進）など

■組織構成：オンコロジー開発部/スペシャリティ開発部
約94名（8グループ編成）※2025年5月時点

■研修制度：入社後6か月間のメンター制度や、充実した研修制度、年に1回の学会参加費用の負担や年代別のキャリア研修の実施など、未経験でも安心してスキル習得や能力/キャリア開発をいただけるような体制が整っています。

マーケティングマネージャー

製薬業界でのマーケティングのご経験をお持ちの方必見です

12.12 - 17.22 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
Responsibilities: 【職務概要】自社製品の販売を最大化し、短期および長期的に患者の健康を向上させるために、マーケティング戦略を計画し、実行します。特に、診断前、診断、および治療開始フェーズに焦点を当てた肺線維症市場の拡大戦略を開発し、実行します。【職務責任】クロスファンクショナルチームと協力し、市場開発戦略を構築します。ターゲットコストを管理しながら、教育的なナラティブやキャンペーンを含むプロモーション活動を優先的に展開します。クロスファンクショナルチームおよび代理店パートナーと連携して、マルチチャネルの市場開発コンテンツ、メッセージ、および戦術を構築します。
製品費用予算を監視し、長期目標および目的を損なうことなく、利用可能なリソースを最適に使用し、最大の収益性を確保します。
クロスファンクショナルチームと連携し、市場規模の評価、セグメンテーション、ターゲット患者プロファイルなどの戦略的分析を行い、主要な成長機会、ターゲティング、エンゲージメント計画、およびメッセージの開発をサポートします。既存のシステムで重要なKPIが適切に機能していない場合、適切なシステムを開発します。
明確な責任と緊急性を持って成果を達成するパフォーマンスベースの文化を創造します。製品マネージャーのスキルと部門固有の知識（市場の理解、ブランドポジショニングの開発、メッセージングなど）を含む管理職および専門職のスタッフをリクルート、採用、コーチング、育成、動機付け、管理、監視します。
肺線維症の目標売上および成長を達成します。製品目標が明確に開発され、伝達され、理解され、実施されるようクロスファンクショナルチームをリードします。
進捗を綿密に監視し、必要に応じて迅速な対策を講じます。

Senior Clinical Trial Manager

臨床開発業界におけるPMやCTMのご経験をお持ちの方必見です

10 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Our client is the Japanese subsidiary of a European CRO with over 100 offices and tens of thousands of employees worldwide.
We have a strong business foundation providing global drug development services and a vision to be a “Global Healthcare Intelligence Partner”. We aim to provide advanced drug development operations by combining our experience in drug development with technology that enables 100% virtual clinical trials.

As a partner to pharmaceutical manufacturers and bio-venture companies, we provide a wide range of support from clinical trials to regulatory filings and post-marketing activities. We can also provide a comprehensive range of services including regulatory affairs, pharmacovigilance, and medical writing.
We have a culture where employees work healthy and enjoy challenges, and have been awarded “World\'s Best Company” multiple times by Forbes, an American economic magazine.
Responsibilities: 同社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Lead（同社タイトルSenior Clinical Trial Manager想定）として下記ご担当いただきます。臨床試験（治験）の実施と承認申請を担う実務責任者として、海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、製薬技術部門、グローバルマーケティング部門等と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。※レポート：JapanのClinical Operations Lead

開発薬事

薬学、化学、生物学または関連分野の学士または修士号をお持ちの方必見です

6 - 11.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical company committed to enhancing health and quality of life. With a significant presence in Japan, the firm operates from its Tokyo branch with over 1,500 dedicated employees.

Globally, the company employs over 58,000 people and has a footprint in more than 130 countries. The focus is on research and development in key therapeutic areas, including respiratory, cardiovascular, and oncology, driving innovation and excellence across its extensive pipeline of therapies.
Responsibilities: 薬事戦略と申請業務日本市場における薬事戦略を独創性と先見性をもって策定・実行する
GRSLおよびグローバルチームに対し、日本の薬事要件をプロアクティブに提供する
PMDAとの協議を調整し、J-CTDの提出を主導することで、期待を超える成果を創出し、部門横断的に連携する

薬事規制情報規制要件のエキスパートとして日本の規制動向を継続的にモニタリングし、先見性とコンプライアンスを促進することに貢献する
日本特有の要件に関する社内の知識共有を推進し、皆とともに組織全体の理解を深める

品質とコンプライアンスベーリンガーの基準および規制スケジュールを遵守し、誠実さをもって対応する。柔軟かつ積極的にリスクを管理し、既存の枠を超えて品質向上に貢献する

外部連携業界団体やパブリックコンサルテーションにおいてBIを代表し、リーダーシップと誠実さを発揮する
規制当局との信頼関係を構築し、希望ある未来の共創を目指す

人材育成薬事Japan（RAJ）のトレーニングと人材育成を支援し、独創性とリーダーシップを育む

ビジネスプラットフォームへの参画社内意思決定会議等へに参画し、先見性と協働の姿勢を示す

部門横断的な連携HPおよびアセットチームと連携し、薬事規制とブランド戦略の整合を図る
皆とともに課題に取り組み、挑戦を歓迎する姿勢を持つ

マネジメント業務予算計画、経営層への報告、特命プロジェクトをリーダーシップと先見性をもって支援する

Senior Specialist Quality Assurance / PV Audit

Global Company

8 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
Responsibilities: Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
Promotes standardization of auditing approach within QA.
May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
Provides inspection management support as appropriate.
Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.

遺伝子治療の新規技術開発を目指した非ウイルスベクターを用いたデリバリー技術の専門性を有する研究員

ご自身の専門性を活かし、共に取り組みたいと考える方を心から歓迎いたします

7 - 12 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development

Company overview: We are engaged in the research, development, manufacturing, and sale of pharmaceuticals. We strive to maintain independent management, research, development, production, and sales functions, along with our unique international expansion efforts and the strengthening of our research and development capabilities. Focusing on strategic areas such as "cancer," we are accelerating the creation of promising new drugs, including antibody drugs. We also actively pursue global expansion, aiming to provide high-quality pharmaceuticals and services to patients worldwide.
Responsibilities: ■業務内容：LNPなどの非ウイルスベクターの開発によって、体内の特定の細胞に対して選択的かつ効率的に遺伝子を導入する独自の技術を開発し、遺伝子デリバリー創薬分野における競争力を確立します。さらに、開発した技術を活用した新たな治療法の探索を行い、従来の技術ではアプローチが困難だったターゲットや疾患領域での創薬プロジェクトの提案および推進を担当していただきます。様々な専門性を有する研究員と協働しつつ、ご自身の専門性を発揮していただくことで、革新的な成果を創出します。

■職種の魅力：当社独自の創薬プラットフォームを活用し、革新的な医薬品の開発に貢献できる人財を募集しています。私たちの使命は、十分な治療法が存在しない患者さんに新たな希望を提供することです。この目標の実現のため、世界トップレベルの科学者たちと協働しながら、ご自身の専門性を最大限に活かし、伸ばす機会を提供いたします。専門知識を基に、まだ誰も踏み入れていない研究領域を探求し、世界中の患者さん及び社会に実質的な価値を提供できる医薬品の開発を目指しています。この貴重な挑戦に、ご自身の専門性を活かし、共に取り組みたいと考える方を心から歓迎いたします。

Medical Affairs PM

Medical PM

8 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs

Company overview: We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people\'s health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.
Responsibilities: 1) In research projects led by companies, manage research projects and contribute to the creation of evidence according to the plan.In the research project, as a member of the study team, in the process of planning, budget management, execution, and publication of results, internal related departments (R & D headquarters, legal / compliance department, purchasing department, finance department, etc.), the US headquarters, and outside the company Collaborate with partners.
In the research planning phase, develop a research timeline and budget plan, and lead the research feasibility assessment.
In the start preparation phase, we will be in charge of a wide range of tasks such as vendor selection, facility selection, various contract creation, and internal regulation assessment, and promote the project so that the research start can be achieved on timeline. In the execution phase, manage the project to proceed as planned through vendor management, cost management, and schedule management. We will also strive to ensure the quality of research.
Work to comply with compliance by conducting research based on ethical guidelines and various laws and regulations and guidelines while coordinating with related departments within the company.
For US headquarters-led research, work with headquarters personnel to promote the project.

2) In collaboration with researchers and their research institutes, the US headquarters, and related departments within the company (Medical Affairs, R & D Headquarters, Legal and Compliance Department, etc.), while maintaining the independence of researchers and the neutrality of research. Manage and execute researcher-led research (IIS) support operations and support the creation of innovative evidence by Japanese researchers.Responsible for researchers / research institutes and US headquarters in collaboration with related departments throughout the entire process of supporting IIS applications, contracting adopted projects, providing research funds and research drugs / compounds, preparing for research start, conducting research, and reporting results. Coordinate / negotiate with other parties and manage / execute IIS support operations.
In the field of cancer where research on new treatment methods is advancing, doctor-initiated clinical trials are also covered by the IIS support system, and if adopted by the examination, research funds and investigational drugs will be provided to provide future new cancer treatments. Support the development of law.
Collaborate / collaborate with related departments within the company to creatively find solutions when introducing an unprecedented new research support system.
Post the latest information on the IIS support system developed by the US headquarters worldwide on an external website, and provide detailed information on the system and procedures to researchers considering application in collaboration with related departments within the company. ..
When making a research contract with a research institution to which a researcher belongs, prepare a draft contract, negotiate a contract, and conclude a contract.
After starting the research, we will confirm the progress of the research (including the status of publication) based on the contract, arrange the provision of research drugs / compounds, and pay the research expenses according to the milestone.

[Ascent] CMC RA

CMC RA

8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

Company overview: Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
Responsibilities: Prepare documentation (including for Cartagena Type 1 Applications and CMC Consultations) with team under direction of scientific/ management lead
Interact and manage project communications with clients in bilingual environment
Support interaction with regulatory authorities

CRA/Senior CRA

Both RA and Clinical work

8 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Newly started domestic CRO, rapidly expanding in APAC and focusing on smaller to mid sized pharmaceutical companies looking to enter Japan/APAC
Responsibilities: Clinical Development Operations:
Ensure that the trial sites are conducting the study/ project according to ICH-GCP, applicable SOPs and regulatory requirements and that subjects’ rights, safety and well-being are being protected.
Primary point of contact of trial sites with regards to the conduct of the study/ project
Perform site feasibility, site selection, initiation, monitoring and close-out visits according to the monitoring plan or scope of work
Ensure that the sites are adequately trained on the protocol and other study specific requirements
Write visit reports with the required information and ensure that this is finalized on a timely manner according to the monitoring plan
Ensure that site contacts are adequately documented (e.g. through contact reports) and filed appropriately in the Trial Master File (TMF).
Escalate issues to the CTM, Medical Monitor, Line Manager and/or Quality Assurance as necessary.
Manage the progress of assigned studies/ sites by tracking regulatory submissions and approvals, recruitment and enrollment, electronic/case report form (e/CRF) completion and submission, and data query generation and resolution.
Ensure adequate filing of study documents in the TMF and Investigator Site File (ISF)
Track site budget and payments
May be involved in preparation of status reports for clients
Participate in Internal and External Meetings (such as Regular Project Teleconferences, Investigator Meetings, etc.) as necessary
Act as mentor/coach to more junior staff as necessary
Travel as necessary according to project needs
Perform other duties as assigned by line manager.

Regulatory:

Ensure study start up processes are done according to applicable SOPs and regulatory requirements.
Prepare and submit regulatory and clinical documents to Regulatory Agencies and Independent Ethics committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB)
Ensure that product labels are compliant with applicable regulatory requirements
Collect and submit necessary documents for study drug importation, return and/ or destruction
Ensure that all documents necessary for site activation are collected

プロダクトマネジメント

周囲と協調して仕事を進めた経験がある方必見です。

5.4 - 8.4 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: We are engaged in the development, manufacturing, and sale of chemical products, offering innovative solutions across a wide range of industries. Our products include functional polymers, synthetic resins, and chemicals, utilized in fields such as automotive, electronics, healthcare, and construction. We prioritize sustainable products and environmental considerations, actively pursuing innovative technologies and research and development. Moreover, we provide customized solutions tailored to our customers\' needs, establishing ourselves as a partner in the industry.
Responsibilities: 製品情報の集約、整理、資料作成（技術、品質保証、営業などと連携）
国内、海外メンバーへの製品情報提供、ディスカッション
薬事、上市、サンプル提供スケジュールの管理と社内共有
歯科医師、歯科技工士からの情報収集（訪問、展示会、学会参加）

事業開発

医薬品、医療機器の研究開発や企画部門でのご経験をお持ちの方必見です

5.5 - 8.5 million yen Osaka Pharmaceutical Sales / MR

Company overview: 同社はＰＥＴやＣＴ、ＭＲＩなどのイメージング技術を駆使し、製薬企業の開発効率化や成功率の上昇に寄与しています。
Responsibilities: 同社が提供するサービス全般に対する事業開発以下サービス例イメージング技術を活用した医薬品、診断薬、医療機器、バイオマーカーの開発支援
臨床開発支援（モニタリング、品質管理、イメージング・コアラボ業務、画像解析、読影支援等）
臨床開発に係るコンサルティング
プログラム医療機器製造販売業

【東京】コマーシャルマネージャー（循環器・メタボリズム・眼科領域）

製薬会社での業務経験があるご活躍いただけるチャンス

8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Marketing

Company overview: Our client is a leading global pharmaceutical firm with a presence in about 150 countries and a workforce of around 40,000 employees. The company is dedicated to advancing healthcare through innovative treatments across various therapeutic areas.

In Japan, the firm employs over 2,500 professionals focused on delivering solutions tailored to the specific needs of the local population. By integrating global advancements with local insights, the company collaborates closely with healthcare providers to ensure effective and accessible therapies.

Committed to sustainability and corporate responsibility, the firm strives to improve patient outcomes and enhance the quality of life. Its efforts make significant contributions to both the local and global healthcare landscape.
Responsibilities: コマーシャルマネージャー／新製品企画（NPP）は、特定の疾患領域（DA）を担当し、パイプラインの「エンド・ツー・エンド」の新規フランチャイズおよび製品戦略を構築する重要な役割を担っていただきます。血栓症、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）などを含む循環器・代謝領域、遺伝性網膜疾患などを含む眼科領域など、複数のDAをリードしていただけることを期待しております。また、戦略的コマーシャル機能の代表として、グローバルおよび地域のステークホルダーとのコミュニケーションの窓口となることが求められます。
主な職務内容：
循環器領域、代謝領域、眼科領域の化合物について、研究開発部門とともに化合物戦略を策定
ラベリング機会の最大化、レギュラトリーパスウェイの加速、パイプラインの優先順位の最適化
アンメットメディカルニーズとエビデンスギャップの発見
包括的な市場参入戦略の策定、ローリングビジネスサイクルに沿った予測と予算計画
診断薬のビジネス価値を関連化合物とともに確立
ローカルかつリージョンビジネス開発戦略を開発するためのパートナーとなり、BD活動をサポートするための商業的専門知識を提供
上市チームのリーダーとして、担当化合物の新製品の上市をサポート
患者の予後を改善するため、テクノロジーを活用したソリューションを実施

生物統計業務

承認申請業務経験をお持ちの方必見です。

7.54 - 12.84 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.
Responsibilities: 各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案
臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈
照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて）
業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督

PV Manager

CROのPV部門でのご経験をお持ちの方必見です

8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Pharmacovigilance

Company overview: Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services.We are a company that provides services related to drug development. We are responsible for the collection and analysis of clinical trial data for pharmaceutical products, support for regulatory filings, and quality control. Our team of experts provides tailored solutions to ensure the safety and efficacy of our clients\' needs. We are focused on providing high quality services in compliance with strict regulations. We provide professional support with our experience and knowledge to help our clients succeed in drug development.
Responsibilities: 医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般をお任せいたします。＜具体的な業務内容＞安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

臨床開発（シニアマネジャー）

Project Lead／Project Managementの経験がある方必見です。

11 - 14 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Our client is a global pharmaceutical firm with expertise in researching, manufacturing, and selling regenerative medicine. It stands as a trailblazer in the realm of regenerative medicine, having pioneered a new category of medical solutions. While its core focus is on brain injuries/diseases and central nervous systems, it\'s also actively advancing in the sphere of cancer and neurological disorder treatments.
Responsibilities: 臨床試験の実施に際し、CRO・ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施
問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与

事業化支援コーディネーター

医学薬学の知識を有し、製薬企業やライフサイエンス系企業等での実務経験を有する方必見です。

5 - 6.2 million yen Hyogo Pharmaceutical Marketing

Company overview: Our client promotes innovation in the medical field.
Responsibilities: 都市の進出企業等に対する事業のライフサイエンス分野（特に創薬・バイオ分野）を支援するコンサルティング
国内外の企業や研究機関、大学、バイオクラスター等とのネットワーク構築
再生医療勉強会の運営
研究開発シーズの実用化・事業化等に関する事業の企画立案等

臨床試験プロジェクト

CRA経験かつClinical Trial Manager (CTM)の経験をお持ちの方必見です

8.5 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development

Company overview: Our client is a global pharmaceutical firm with expertise in researching, manufacturing, and selling regenerative medicine. It stands as a trailblazer in the realm of regenerative medicine, having pioneered a new category of medical solutions. While its core focus is on brain injuries/diseases and central nervous systems, it\'s also actively advancing in the sphere of cancer and neurological disorder treatments.
Responsibilities: 臨床試験の実施に際し、CRO・ベンダー・試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで試験の進捗をモニタリング
合意されたスケジュール・予算、および社内標準の品質で試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理
施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施
問題をタイムリーに解決することにより臨床試験データの質を確保
CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理
信頼性保証部門と協力して外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献
全ての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証
試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証
試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうと共に、課題解決に貢献
臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与

Non-Clinical Manager

1st Non-Clinical Member in Japan

10 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Pre-Clinical Trials

Company overview: We are engaged in the research, development and provision of medical technologies in Japan. In particular, we focus on the development of innovative therapies and provide advanced technologies related to cancer treatment. We use a new therapeutic approach called photoimmunotherapy to target cancer cells for effective treatment. This technology combines light and drugs to selectively destroy cancer cells. In research and development, we are strengthening our collaboration with specialized institutions and universities in Japan and overseas to conduct clinical trials and commercialize the technology. We are committed to innovation in the medical field and to improving the quality of life of patients.
Responsibilities: Contribute to the development the strategy from nonclinical perspective.
Provide / lead the nonclinical-related parts of regulatory documents.
Interpret the outcomes from studies for clinical and plan/manage appropriate studies.

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