開発企画推進部（統計解析職/リーダークラス )

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Job details

Company overview

Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.

Responsibilities

• 治験計画時：治験相談、症例数設計、プロトコル作成サポート、統計解析計画書作成
• 治験実施中：解析帳票/CDISCデータ作成（業務委託先のコントロール）
• 治験終了時：解析報告書作成、CSR/CTD作成サポート
• 承認申請時：CDISCデータ提出、照会事項対応、適合性書面調査対応

Requirements

必須条件

• 製薬企業・CROで統計解析担当者として、3年以上の業務経験
• 知識・スキル：生物統計、SASプログラミング

歓迎条件

• 治験計画業務（治験相談、症例数設計、統計解析計画書作成）実務経験
• 承認申請業務（申請電子データ提出、照会対応、適合性書面調査）実務経験
• 医薬品開発、申請電子データ提出、RWD利活用にかかわる薬事規制等の基礎知識
• SAS以外のプログラミング（R、Python等）実務経験
• CROへの業務委託・管理業務の実務経験
• ビジネスレベルの英語力

Salary

6.7 - 8.2 million yen

Location

Tokyo