Associate Manager, Regulatory Affairs

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Job details

Company overview

The company provides medical devices and healthcare solutions to healthcare institutions. Through a broad portfolio of products and services, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to supplying products, the company offers implementation support and after-sales services, helping healthcare organizations address operational and clinical challenges.

Responsibilities

同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。
■ポジションについて
医療機器の薬事担当として、製造販売承認・認証申請をはじめとする薬事業務全般を担当いただきます。
関連法規に基づき、申請から維持管理まで幅広く携わるポジションです。

■具体的な業務内容

• 医療機器の製造販売承認・認証申請および各種届出業務
• 申請計画の立案、プロジェクト管理、申請資料の作成・取りまとめ
• PMDAや認証機関との折衝・照会対応
• 承認・認証取得後の変更管理および定期更新対応
• QMS適合性調査申請業務
• 保険収載申請関連業務

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Requirements

■必須

• 3年以上の医療機器の薬事申請業務経験
• 英文ビジネス文書の作成経験
• 英語での読み書きが可能なレベルの英語スキル
• プロジェクトマネジメント経験
• ネイティブレベルの日本語スキル

■歓迎

• PMDAまたは厚生労働省（MHLW）との相談・折衝経験
• 医用電気機器に関する知識または業務経験

Salary

5.5 - 8 million yen

Location

Tokyo