Associate Manager, Regulatory Affairs

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募集要項

会社概要

同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。幅広い製品・サービスを通じて、医療従事者の業務支援や医療品質の向上に貢献しています。製品の提供に加え、導入支援やアフターサポートにも注力し、医療現場の課題解決を支援しています。

業務内容

同社は、医療機関向けに医療機器やヘルスケアソリューションを提供する企業です。
■ポジションについて
医療機器の薬事担当として、製造販売承認・認証申請をはじめとする薬事業務全般を担当いただきます。
関連法規に基づき、申請から維持管理まで幅広く携わるポジションです。

■具体的な業務内容

• 医療機器の製造販売承認・認証申請および各種届出業務
• 申請計画の立案、プロジェクト管理、申請資料の作成・取りまとめ
• PMDAや認証機関との折衝・照会対応
• 承認・認証取得後の変更管理および定期更新対応
• QMS適合性調査申請業務
• 保険収載申請関連業務

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob4

応募条件

■必須

• 3年以上の医療機器の薬事申請業務経験
• 英文ビジネス文書の作成経験
• 英語での読み書きが可能なレベルの英語スキル
• プロジェクトマネジメント経験
• ネイティブレベルの日本語スキル

■歓迎

• PMDAまたは厚生労働省（MHLW）との相談・折衝経験
• 医用電気機器に関する知識または業務経験

給与

550 - 800 万円

勤務地

東京