Lead Specialist, Regulatory Affairs, Japan｜医療機器薬事スペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.

Responsibilities

イメージング領域を中心とした医療機器（Class II / 一部Class III）の薬事業務をリードいただく
Lead Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。

■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める“実務リーダー” の役割です。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大している SaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品 にも関与いただきます。
■具体的な業務内容

• 薬事戦略・申請業務
  •  日本市場向けの薬事戦略立案・助言
  •  Class II（中心）および一部Class III医療機器の： 
    •  変更管理
    •  更新申請
    •  新規承認申請
  • SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
  •  新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認及び対応
• クロスファンクショナル連携
  •   R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
  •   グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
  •   必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
  •   販促資料の規制の観点でのレビュー
  •   安全管理情報のレビュー及び判定
  •   必要時の内部外部QMS監査の支援
• リード・専門家としての役割
  •   QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
  •   COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
  •   PMDA等の規制当局対応（照会対応含む）

■魅力ポイント

• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

━━━━━━━━━━━━━━━#spotlightjob3

Requirements

■必須

• 日本における医療機器の薬事実務経験 5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd-to-Endで推進した経験
• ネイティブレベルの日本語スキル
• 申請書類作成・当局対応
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 読み書き＋実務メール対応、Projectでは要Speaking

■歓迎

• Class III医療機器やPMDA承認案件への関与経験
• SaMD（ソフトウェア医療機器）の申請または変更対応経験
• デバイス機器薬事に関する知識・経験
• QA／安全管理（GVP・GMP等）の知見
• グローバルチームとの協業経験
• 技術系またはSTEM系のバックグラウンド、科学または工学分野の学士号以上の学位

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo