海外薬事担当（医療機器）

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Job details

Company overview

Our client imports, develops, manufactures, and sells medical devices.

Responsibilities

業務内容：

• 医療機器製品の海外展開に向けた薬事・規制対応業務を担当いただきます。
• 各国の規制要件に基づく申請業務や関連文書の作成・管理、国内外関係者との調整を通じて、製品の市場投入および安定供給を支援いただくポジションです。

業務詳細：
◇海外薬事・規制対応

• 各国・地域における製品登録および認証取得対応
• 承認申請・変更申請に関する業務推進
• 規制当局や認証機関との各種調整
• 国内外関係会社および代理店との連携

◇薬事文書管理

• 技術文書および薬事関連文書の作成・更新
• 各種申請資料の管理および運用
• 法規制改定に伴う文書整備
• 社内外監査対応支援

◇法規制・コンプライアンス対応

• 各国法規制に関する情報収集および分析
• 社内関係部門への薬事・規制アドバイス
• 製品表示や販促資料等の規制観点でのレビュー
• コンプライアンス体制の維持・向上

◇部門連携・プロジェクト推進

• 開発・製造・品質保証部門との連携
• 製品上市に向けた各種調整業務
• 海外展開プロジェクトへの参画
• 関係者とのコミュニケーションおよび進捗管理

Requirements

必須条件：

• 米国または欧州における医療機器の申請の実務経験（5年以上目安）
• TOEICスコア900点程度

歓迎条件：

• 医療機器の研究・開発経験
• 医療機器の臨床開発経験

Salary

7.02 - 9.7 million yen

Location

Tokyo