IOL（眼内レンズ）の開発

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Job details

Company overview

Our client is a Japanese general trading company.

Responsibilities

■仕事内容：

• 米国展開におけるQMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げメンバーとして、既存の品質マネジメントシステムの改善、各種手順書の策定、組織間における業務分掌の調整、FDA査察対応など。
• その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、QMS統括維持管理業務

■具体的には：

• 米国QMSRに適合する品質マネジメントシステムの立ち上げ、欧州医療機器規則MDRの維持管理または欧州で認証されている医療機器製品（眼内レンズ）を海外で販売できるようにするための薬事申請（許認可取得）や製品ラベリング等の包装表示開発、資料作成、及びその他開発業務

Requirements

■必須条件：

• 英語力：TOEIC(R)テスト700点以上に加え以下いずれかの経験
  • ISO13485の品質マネジメントシステムを活用した実務経験
  • ISO13485の品質マネジメントシステムを構築した実務経験
  • ラベリング開発業務の実務体験のいずれか

■歓迎条件：

• 必須ではありませんが、日本語、英語以外の語学に関連する資格
• 米国FDA査察を受けた経験や米国QMSRの構築経験

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo