品質保証

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Job details

Company overview

We are a Japan-based pharmaceutical company dedicated to contributing to the health and well-being of patients worldwide. We have established a global network of research, development, manufacturing, and sales bases to achieve this mission. We focus particularly on areas with high unmet medical needs, such as "cognitive disorders and central nervous system diseases" and "oncology," striving to innovate and provide groundbreaking new drugs. Additionally, we work towards sustainable healthcare by fostering collaborative relationships with healthcare professionals, patients, and local communities.

Responsibilities

開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。

• 治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
• 自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務
• 国内外の委託先およびサプライヤーの監査・監督業務
• 規制当局およびビジネスパートナーによる監査への対応業務
• 薬事申請資料およびそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務

Requirements

■必須条件：

• 学歴：大学卒以上
• 医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
• 日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）

■歓迎条件：

• 治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験（特に無菌製剤に関する経験）
• 委託先への監査や当局査察対応などの経験
• 製剤設計・分析法開発などの実務経験
• ICH、PIC／S、各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
• ITに強みを持っている方

Salary

7.5 - 11 million yen

Location

Gifu