【千葉】バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務

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Job details

Company overview

We are a leading comprehensive glass manufacturer in Japan. Our business extends beyond glass to include electronics, chemicals, and ceramics, resulting in a well-balanced revenue composition that makes us resilient even in economic downturns. We develop and manufacture innovative materials and products across a wide range of fields, leveraging our high technological expertise and research and development achievements. We supply products to various industries such as construction, automotive, electronics, and medical equipment. Furthermore, we are committed to environmental conservation and the development of sustainable technologies, earning us recognition as a socially responsible company.

Responsibilities

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】

• GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践

-原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）の管理-工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）の管理-品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）、分析装置等の管理

• 製造販売業者との連携

-試験方法の技術移管、品質に関する技術打ち合わせ-新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成■製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応の実施

• 海外関連会社との連携・協業の実施

Requirements

• 医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQC業務を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）
• ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること

Salary

6 - 11 million yen

Location

Chiba