【千葉】バイオ医薬品原薬・中間体の品質管理（QC）業務

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Job details

Company overview

Our client is a global provider of advanced materials, specialty products, and technology-driven solutions, supporting a wide range of industries through strong innovation capabilities and extensive international operations.

Responsibilities

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務】

• GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践

-原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）の管理-工程分析、製造環境の管理、安定性試験、バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）の管理-品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）、分析装置等の管理

• 製造販売業者との連携

-試験方法の技術移管、品質に関する技術打ち合わせ-新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成■製造販売業者の監査、医薬品規制当局の査察対応の実施

• 海外関連会社との連携・協業の実施

Requirements

• 医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQC業務を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）
• ライフサイエンス分野のバックグラウンドまたは薬剤師、微生物等の履修実績があること

Salary

6 - 11 million yen

Location

Chiba