品質保証

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募集要項

会社概要

同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

業務内容

開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。

• 治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
• 自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務
• 国内外の委託先およびサプライヤーの監査・監督業務
• 規制当局およびビジネスパートナーによる監査への対応業務
• 薬事申請資料およびそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務

応募条件

■必須条件：

• 学歴：大学卒以上
• 医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
• 日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）

■歓迎条件：

• 治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験（特に無菌製剤に関する経験）
• 委託先への監査や当局査察対応などの経験
• 製剤設計・分析法開発などの実務経験
• ICH、PIC／S、各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
• ITに強みを持っている方

給与

750 - 1100 万円

勤務地

岐阜