医療機器製品の開発

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Job details

Company overview

Our client is a Japanese general trading company.

Responsibilities

• 各国で流通している医療機器製品の市販後情報を収集し、製品開発部門の立場から原因調査や情報整理、必要に応じて関係部署と協力しながら、各国の規制に従った活動を行う。またグローバルに展開していくために製品ラベリングの開発や関係部署と協力体制を構築する。
• その他、眼内レンズおよび関連製品の製品戦略、新製品の開発企画立案、臨床試験を含む国内海外開発進捗管理、承認／認証／登録申請、製品の包装表示開発、ＱＭＳ統括維持管理業務

具体的には：

• 主に国内で承認、欧州で認証されている医療機器製品を米国や他の地域も含めてグローバルに販売していくため、各国の規制に従った市販後監視システムの構築
• 市販後情報を収集
• 情報整理
• 当局への報告補佐
• 情報の維持管理
• 薬事申請（許認可取得）
• 製品ラベリング等の包装表示開発
• 資料作成、及びその他研究開発業務

Requirements

必須条件：

• 日常英会話、英語でのメールのやり取り、英文作成などの実務経験（TOEIC(R)テスト700点以上）
• 医療機器の市販後対応の実務経験または包装、ラベリング開発業務の実務経験

歓迎条件：

• 必須ではありませんが、日本語、英語以外の語学に関連する資格
• 欧州、米国、中国で要求される市販後対応の実務業務

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo