【リモートメイン】DMAHサービス スペシャリスト

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Job details

Company overview

The company provides regulatory and clinical trial support services in the medical device sector. It supports overseas manufacturers by acting as an independent authorization holder and in-country caretaker for clinical trials in Japan. Its strengths lie in regulatory independence, GCP-compliant trial management, and full lifecycle support from development to post-market safety.

Responsibilities

同社は、医療機器分野において規制対応および臨床試験支援を行う企業です。

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■ポジションについて
DMAH（選任製造販売業者）サービスにおいて、クライアントの海外の医療機器製造メーカーだけではなく、クライアントの医療機器の国内流通に関わる関係各所とのコミュニケーション、および付随する各種事務サポート業務を担当します。
薬事申請そのものの実務ではなく、申請前後のサプライチェーン管理、QMS（品質管理監督システム）/ GVP（製造販売後安全管理基準）に関わる書類作成の補助、顧客からの問い合わせ対応など、サービス全体の円滑な運営を支える重要なアシスタント職です。

■具体的な業務内容

• DMAHサービスにおける「薬事申請以外」の業務全般のサポート
• 顧客・パートナー企業との連絡窓口：
  • 海外医療機器メーカーからの要望・問い合わせに対する一次対応（メールが中心、一部オンライン会議の同席）
  • 国内の製造所、倉庫、販売元（ディストリビューター）との納期や進捗の調整
• 文書・データ管理（QMS/GVP関連の補助）
  • 各種手順書、製品の仕様書、出荷・通関関連書類の整理・保管・アップデート
  • 英語の公的文書や技術資料の日本語訳、またはその逆の資料作成補助
• 不具合・安全管理情報の一次受け：
  • 顧客からの製品トラブルや問い合わせ情報の受付と、社内有資格者（総括製造販売責任者など）へのスムーズなエスカレーション
• 一般的な部内アシスタント業務：
  • 会議の設定、議事録の作成（日本語/英語）、請求書処理のサポートなど

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Requirements

【必須】

• 社会人経験3年以上
  • 医療機器取扱い経験、貿易事務などの経験者が活躍できます！
• ビジネスレベル以上の英語スキル
  • 目安：TOEIC 750点以上
  • クライアントとの会議で必要に応じて発言が求められることがあります。

【歓迎】

• 医療機器（クラスⅡ以上）、ライフサイエンス業界での事務経験
• 貿易実務（インポート/エクスポート）や物流、倉庫管理に関する基礎知識

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo