【大崎】薬事申請／医療機器

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Job details

Company overview

Our client is a medical device manufacturer.

Responsibilities

• 医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
• 申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
• 認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
• 承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
• 認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
• 海外製造元との連絡対応、交渉サポート
• 医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

Requirements

• 承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験5年以上
• TOEIC（R）600～700点程度の英語力、または実務での英語使用経験（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
• コミュニケーション力やチームワーク力
• 一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）

歓迎条件:

• 薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo