【リモート可】薬事申請／医療機器

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Job details

Company overview

The company provides medical devices and healthcare-related solutions to healthcare institutions. Through advanced products and services sourced from domestic and international markets, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to product offerings, the company provides specialized support and market introduction services, helping address challenges across the healthcare sector.

Responsibilities

同社は総合商社の医療機器部門が独立して設立された企業です。
グループの持つ国際的な情報ネットワークを活用して、アメリカをはじめとする先進諸国から最先端の医療機器を輸入し、日本の医療の現場に提供しています。
また、創立以来、医療機器の販売実績を背景に、国内外の医師、病院、コンサルタントや学会からの認知度も高いといえます。

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■ポジションについて
主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容

• 医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
• 申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
• 認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
• 承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
• 認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
• 海外製造元との連絡対応、交渉サポート
• 医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

■魅力ポイント

• 臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
• 多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
• 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
• 開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
• クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

■目指せるキャリア
RAスペシャリスト


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Requirements

■必須

• 承認品のPMDA相談経験、クラスⅢ以上の新規承認申請経験5年以上
• ビジネスレベル以上の英語スキル
• 目安：TOEIC 700点程度
• 英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能なレベル
• 一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）

■歓迎

• 薬事担当として、プロジェクトを主体的に推進・完遂できる方

Salary

7 - 12 million yen

Location

Tokyo