品質保証統括／医薬品

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

• グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
• グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
• 製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
• 薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
• 製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
• 各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

Requirements

必須条件：

• 商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
• 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo