品質保証統括／医薬品

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• グローバル製品の品質マネージメントを主体的に実施する。
• グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
• 製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
• 薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
• 製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
• 各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。

応募条件

必須条件：

• 商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
• 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
• 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

給与

600 - 1000 万円

勤務地

東京