医薬品開発・市販後の品質保証

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

• SOPマネジメント体制の整備と標準化推進、運用支援
• GxPや各種規制に基づく教育・トレーニング体制の構築と実施
• GxPベンダーの品質マネジメントおよび資格管理
• グローバルチームと連携した品質課題の発見と解決
• 臨床試験プロセスにおける品質保証・監査サポート
• 当局査察対応、イシューマネジメント
• 必要に応じてプロジェクト横断の業務改善や運用フローの最適化

Requirements

必須条件

• 製薬企業またはCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務に5年以上従事した経験
• GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）と臨床試験プロセス全般の理解
• 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎知識
• グローバルチームでの業務経験、英語でのコミュニケーション能力（TOEIC700点以上目安）

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo