医薬品開発・市販後の品質保証

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募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

• SOPマネジメント体制の整備と標準化推進、運用支援
• GxPや各種規制に基づく教育・トレーニング体制の構築と実施
• GxPベンダーの品質マネジメントおよび資格管理
• グローバルチームと連携した品質課題の発見と解決
• 臨床試験プロセスにおける品質保証・監査サポート
• 当局査察対応、イシューマネジメント
• 必要に応じてプロジェクト横断の業務改善や運用フローの最適化

応募条件

必須条件

• 製薬企業またはCROでGCP領域の品質マネジメント／品質管理業務に5年以上従事した経験
• GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）と臨床試験プロセス全般の理解
• 品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎知識
• グローバルチームでの業務経験、英語でのコミュニケーション能力（TOEIC700点以上目安）

給与

600 - 1000 万円

勤務地

東京