Clinical Development | 臨床開発担当

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Job details

Company overview

Our client is selling, importing and exporting pharmaceuticals and other products.

Responsibilities

医療機器（バイオマテリアル製品）の開発モニタリング業務を担っていただきます。
業務内容：

• 国内における臨床試験計画立案、試験進捗管理、プロトコール作成、総括報告書作成等の文書作成業務
• PMDA相談等のプロジェクト管理業務
• 海外における臨床試験の計画立案、FDA相談、臨床試験実施および管理業務

Requirements

必須要件：

• 理系学部修士、6年制薬学部以上
• 以下いずれかの環境で3年以上のモニタリング業務経験とプロトコール、総括報告書等の文書作成経験
  • 製薬企業
  • 医療機器企業
  • CROの臨床開発部門での国内開発
• 大学、基幹病院においてモニタリング経験を有し、医師・CRC・SMOを含めた治験関係者と適切なコミュニケーションを取り、実施している治験の問題点や課題を抽出し、治験結果を見据えた質の高いモニタリングが可能
• 開発計画立案および文書作成：PMDA相談を実施して開発品の開発計画を立案するとともに、プロトコールや総括報告書など、治験関連のドキュメント作成を自ら率先してできる方
• 海外において、臨床試験計画立案、FDA相談、試験管理業務等の業務経験があり、海外提携会社や先生方との面談において、問題なく英語での意思疎通が可能

歓迎要件：

• 製薬企業、医療機器企業、CROの臨床開発部門での海外（US）開発において、臨床試験関連業務（プロトコール作成、FDA相談、臨床試験実施および管理）の実務経験

Salary

5 - 9 million yen

Location

Tokyo