Senior Clinical Research Specialist

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Job details

Company overview

Our client is a world leading medical device manufacturer.

Responsibilities

ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。

業務内容：

•  試験担当責任者（CSM）の役割を担う 
• 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。
• PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。
• 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務
  • 外部サプライヤーの選定
  • マイルストンの明確化と進捗の管理
  • 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結
  • EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
  • マイルストン及びその予算計画の作成とその管理
  • 治験機器の管理
  • 以下、必要に応じて
  • 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
  • データ公表に関する計画の立案と結果の公表
• PMDA等に対する必要な報告及び対応
• 社内の監査チームに協働し、監査対応
• 外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応
• 必要に応じて、直属の上長及びビジネス戦略上の事業部に対する報告、相談、対応

Requirements

必須要件：

• 5年以上のJ-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務
• 3年以上の外部サプライヤー（CRO、SMO等）の管理経験
• プロジェクトマネジメント経験
• 医療関連の経験（看護師、薬剤師、技師等）
• 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験
• PMDA GCP適合性調査の経験
• CRA経験
• デバイス、疾患の知識
• 知識
  • J-GCP/ISO14155
  • 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識
  • 統計解析
  • データマネジメント
• 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力
• 高い問題解決力や情報分析能力
• ロジカルシンキング
• コンプライアンス及びクォリティを念頭においたビジネス思考
• 英語：ビジネスレベル（TOEIC 800程度）
• 日本語：ネイティブレベル
• 学士号
• 博士又は修士（理系）

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo