Clinical Affairs Lead | クリニカルアフェアーズリード

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Job details

Company overview

We offer a wide range of medical equipment including orthopedic, neurosurgical, emergency medical, and operating room products. These include, among others, artificial joints, implants for bone fracture treatment, endoscopes, surgical instruments, and automated cardiac massage systems. Focusing on customer needs, the company strives to improve the quality of medical care through innovative products. We also continue to maintain a "rewarding work environment" by focusing on employee growth and improving the work environment.

Responsibilities

当社が製造販売する製品の臨床開発業務をお任せいたします。
業務内容：

• 監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン構築に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを作成
• 研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施
• 監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出
• 規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成
• 監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保
• 研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援
• 現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う
• 関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導
• 新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う

Requirements

必須要件：

• ５年以上の医療機器または医薬品でのモニター経験
• 薬機法、GCP、GPSP、倫理指針及び臨床研究法の理解
• 治験又は臨床研究の開始から承認又は研究終了までの１試験以上の経験、またはPMS実施における管理側での経験
• 英語レベル：中級以上（TOEIC 750点以上）
  • 英語論文読解力
  • 英語での読み書き
  • 英語での日常会話

歓迎要件：

• 医学・理学・化学・薬学等のバックグランド
• 当局との治験相談等の折衝経験
• 統計専門家とのコミュニケーションの経験
• 臨床試験/研究実施計画書の作成経験　
• 他社との良好なコミュニケーション能力を有する
• 論理的・科学的思考を有する
• 柔軟な思考を持っていること
• コンプライアンスと品質を主な焦点としたビジネス思考であること

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo