Jobs list of Medical Device & Quality Assurance / Quality Control
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Job number: Job-00244549 Posted: 2023-09-26
内視鏡品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 内視鏡品質保証業務6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- 内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00244548 Posted: 2023-09-26
品質保証業務
日系大手医療機器メーカー 品質保証6 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a one of the top chemical manufacturers in Japan
- Responsibilities
- （1, 2, 3のいずれか）体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
同社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他）
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00258912 Posted: 2023-12-22
医薬品エキスパート（コンビネーション製品）
大手医療機器メーカーでの品質保証案件6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：
薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
FDA査察対応
GMP適合性調査申請
原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00260986 Posted: 2024-04-08
Safety Specialist
理系卒未経験の方歓迎6 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the global technology leader in minimally invasive surgery.
- Responsibilities
- Manage and implement required actions to maintain existing product lines and to solve any product quality issues occurred in Japanese market. Take timely and appropriate quality management actions and executing communications with government and internal / external customers. This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality:
Main responsibilities:
Lead risk management team and implement risk management activities from the viewpoint of product and subcontractors / suppliers in cooperation with related functions.
Assess change notifications from headquarters and manufacturing sites, and implement necessary actions in cooperation with related functions.
Evaluate customer complaints from the viewpoint of product quality, report to company and manufacturing sites, and evaluate the analysis result in cooperation with Safety Control team. Furthermore, create customer letters, and communicate to customers to solve the quality issue with Marketing, Sales, Field Service and Safety Control teams.
Completing quality issues by working with regulatory agencies, customers and related functions.
Collaborate with Product Quality team and Safety Control team to reduce customer complaints from the viewpoint of product.
Involve in implementation of a field action like a recall.
Collaborate with QRC team to maintain Quality Management System.
Work related to product realization (control DMRs and materials for released products etc.)
Operate product release (IQC, labeling instructions, and market release assessment etc.)
Manage non conforming products (rework, concession, and hold etc.)
Work related to data analysis and CAPA.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00216693 Posted: 2023-09-25
【幡ヶ谷】品質保証
大手日系企業の品質担当5.5 - 7.5 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.
- Responsibilities
- 品質マネジメントシステム改善
各国規制への適合化に関する業務
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00262286 Posted: 2024-01-24
品質保証（QMS担当）
QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
- 透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：
海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
海外工場のQMS適合性調査
内部監査員として設計、製造部署の内部監査
SOP 改訂
書管理業務
臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00237473 Posted: 2023-06-15
HQ QA
Japanese multinational IVD maker5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is engaged in the pharmaceutical business.
- Responsibilities
- 品質保証部門において市販後製品情報対応業務の担当者を募集します。本ポジション（品質保証部市販後製品情報課）は試薬・装置の苦情に関する調査や他部署との折衝の他、グループ会社の依頼によるデータ取得業務（測定業務）、欧州規制要求改正（IVDR）に伴う市販後製品情報についての報告業務や、製品の市中販売による苦情対応と多岐にわたっており、製品数、ユーザー数の増加に伴い社内の重要性も増しているポジションです。製品関連苦情に基づいて、社内外製造元や開発へ苦情調査の指示、調査結果に基づく苦情報告書の作成
市販後製品情報の集計分析。装置・試薬の改善に向けた取り組み
安全管理責任者を補佐し、安全管理情報の収集、安全確保措置に伴う市場・規制当局対応、GVP契約委託先との契約管理を実施
市販後製品情報（MDR）の定期的なUpdate及び維持
研究開発などの他部署やその他装置製造元など社外との情報交換・連絡会等
Linh Do
Medical Device -
Job number: Job-00256031 Posted: 2023-10-03
Quality Assurance (Post-Marketing Surveillance) | 品質保証（市販後調査）
高クラス医療機器の市販後調査・将来的に安全管理責任者としてご活躍いただける可能性有5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をご担当いただきます。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254722 Posted: 2023-10-03
Quality Control | 品質管理
高クラス医療機器の品質管理・将来的にマネジメント業務も担っていただく可能性あり5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- メディカル部門の品質管理担当者として以下の業務に従事いただきます。
業務内容：
ガイドワイヤー、カテーテル等の弊社ブランド製品の品質管理業務品質管理
変更管理
不適合品管理
計測器管理
評価
データ分析
改善等
滅菌プロセスの維持・管理各バリデーション
法規制対応
監査対応 等
品質保証業務法規制対応
監査対応 等
開発プロセスにおけるＱＭＳ視点のチェック、管理
医薬品医療機器等法、ＱＭＳに基づく記録の作成、管理
※ 将来的に現地でのマネジメント業務の可能性もあります※国内外転勤可能性ありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254927 Posted: 2023-09-12
Postmarketing Surveillance | 市販後調査
品質保証のスペシャリストとしてご活躍いただきます！5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の市販後監視活動（PMS）安全管理業務（GVP）をお任せいたします。
業務内容：
文献調査、クレーム分析、トレンド分析、類似医療機器の公開情報分析等
安全管理業務（安全性情報収集・評価・分析）
不具合に関する報告書の作成、国内外の行政機関に対する報告・対応
各国の法規制への対応・各国の行政との折衝
担当チームのマネジメント業務
※将来的には、安全管理責任者としての業務を行っていただく可能性があります。※国内外の転勤の可能性はありますが、当面はございません。
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00254928 Posted: 2023-09-12
Complaint Handler | 苦情処理推進担当
大手アイケアメーカー・品質保証での新たな取り組みをリードいただける方を募集いたします！5 - 9 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- アイケア品質保証課の苦情処理推進担当（またはエキスパート）として以下の業務を担っていただきます。
業務内容：
アイケア製品の品質向上を目的とした、製品の開発から市販後まで幅広い品質監視業務全般
市販前に苦情となりうる製品の問題を抽出し、改善させ、苦情率を低下させる
製品品質に悪影響を及ぼす要因が無いか、ユーザー施設に製品を持ち込み、エンドユーザーの意見を取り入れ、製品に反映する
市販前/後の製品評価業務をリード
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00258591 Posted: 2024-04-08
品質保証（医療機器）
安定の外資系医療機器メーカー／ニッチ領域で高いシェアを誇る5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- This company develops, manufactures and markets medical device.
- Responsibilities
- ■業務内容：ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。
■業務詳細：QMSの構築・維持・管理全般
QMS関連文書の作成
規制当局による監査への対応
業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営
不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成
社内テテータヘヘースの更新及び管理
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00260388 Posted: 2023-12-14
品質保証（QMS）担当
品質保証業務経験者必見です!5 - 8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
- Responsibilities
- 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (短期)】規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
規制対応文章の作成・レビュー
【求められる成果 (長期)】規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
品質課題の解決
当局による監査・査察対応
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00261508 Posted: 2024-04-02
医療機器の品質保証
医療機器もしくは医薬品の品質保証実務経験を３年以上お持ちの方必見です。5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 医療機器の品質保証を担当して頂きます。
品質保証は、自社製品の品質を保ち、さらにお客様からの意見を聞くことで、今後の品質改善に役立てていきます。
そのため、商品の企画開発の段階から、設計、製造、出荷、販売のすべての工程に関わっていただきます。
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device
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