品質保証（QMS担当）

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Job details

Company overview

Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.

Responsibilities

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務：

• 海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
• 海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
• 海外工場のQMS適合性調査
• 内部監査員として設計、製造部署の内部監査
• SOP 改訂
• 書管理業務
• 臨床研究（社内倫理審査委員会）及び臨床試験（社内治験審査委員会、実施部門サポート）に関わる業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。

• 組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
• PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応

Requirements

必須条件：

• QSR査察の対応経験等がある方
• 英語力（ビジネスレベル）

歓迎条件：

• 医療機器の品質保証経験
• 安全規格への対応経験
• 海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo