品質保証（QMS）担当

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Job details

Company overview

Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.

Responsibilities

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
• 市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
• 品質課題の解決
• 当局による監査・査察対応

Requirements

• 海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験
• 海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
• ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
• 英語力（医療、理学・工学等）中級以上  

歓迎条件:

• 当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo