医薬品エキスパート（コンビネーション製品）

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Job details

Company overview

Our client is the manufacture and sales of medical products and equipment.

Responsibilities

当社ではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっている。原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査、指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が求められている。
業務内容：

• 薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）
• FDA査察対応
• GMP適合性調査申請
• 原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
• 国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
• 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引

Requirements

必須要件：

• 製造所におけるQMS/GMPの実務経験
• 薬事業務経験者
• FDA査察等の行政査察の経験
• ビジネスレベルの英語力（コミュニケーション）
• 大卒以上
• 何事にもチャレンジできる前向きな方

The appeal

仕事の魅力：

• 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
• GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキルが向上できる

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo