品質保証（医療機器）

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Job details

Company overview

This company develops, manufactures and markets medical device.

Responsibilities

■業務内容：

ドイツの医療機器を輸入販売する日本支社で、医療機器の品質保証を中心に業務をお任せします。所属する品質薬事部門は少人数の部署のため、ご本人の希望や適正に応じて、医療機器のQMS関連業務や、医療機器の取扱いに必要な業態ライセンスの維持管理など、幅広く経験できます。

■業務詳細：

• QMSの構築・維持・管理全般
• QMS関連文書の作成
• 規制当局による監査への対応
• 業態ライセンスの許可申請及び維持管理運営
• 不具合品の原因調査のサポートや調査報告書の作成
• 社内テテータヘヘースの更新及び管理

 

Requirements

■必須要件：

• QMS省令又はISO13485に関する知識と実務経験を有する方
• TOEIC(R)テスト600点以上

■歓迎条件：

• 業務経験者
• 国内品質業務運営責任者の経験者
• 文書管理やデータ管理が得意な方
• 英語文書の読解、英語でのコミュニケーション（ドイツ 本社とのメール中心のため）

Salary

5 - 7 million yen

Location

Tokyo