Jobs list of Pharmaceutical & Clinical Development
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Job number: Job-00230916 Posted: 2023-06-15
Clinical Lead/ Project Lead
臨床開発の企画経験者必見です!6.5 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
プロジェクトに関する提案、契約締結
社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプランの作成
開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
開発他部門との調整、進捗管理
グローバル治験／アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
他国CPMとの協業
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00232751 Posted: 2023-06-15
【神奈川／東京】臨床開発スペシャリスト
医薬品に関する臨床開発業務の経験5年以上お持ちの方必見です。6.2 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is conducting research and development in regenerative medicine.
- Responsibilities
- 臨床開発スペシャリストとして、臨床開発相の計画および実行業務を実施いただきます。臨床開発戦略含む事業開発計画の策定支援
規制当局との面談等準備支援および参加
治験実施計画書の策定および実施
治験実施施設の選定、契約および GCP に基づく被験者モニタリング
治験実施に係る外注業務の選定、契約、および管理
治験報告書の策定
臨床施設における、臨床研究（治験もしくは医師主導試験）の実施支援
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209442 Posted: 2023-06-15
[Kyowa Kirin] 臨床試験計画やCROマネジメント業務
製薬企業でのモニター経験がある方必見です!6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a cutting-edge biotechnology company.
- Responsibilities
- 臨床試験計画の立案・実行・評価
CROマネジメント
国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
開発化合物の導入導出評価
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00222610 Posted: 2024-01-10
早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー（サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー）
医薬品臨床開発経験をお持ちの方必見です6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダーとして下記業務をお任せいたします。Pre-clinical StageからPoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
国内外の疾患領域の専門家との議論
国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
治験データのメディカルデータレビュー
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00223098 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌スタディリーダー／スタディマネージャー）
国内トップクラスの製薬メーカー6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 研究開発本部における臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）として、下記業務に携わっていただきます。
■業務内容：
（1）抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことで、グローバルスタディを推進する。
（2）国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
（3）疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00223097 Posted: 2023-06-15
【品川】臨床開発職（癌クリニカルサイエンティスト）
医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験３年以上お持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成・改定や、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する。
国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。スキルによってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論を行う。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00230163 Posted: 2023-06-15
【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
効率的なCROオーバーサイト手法の検討
ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227956 Posted: 2023-07-03
CRA
CRA6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a clinical-stage biotechnology company.
- Responsibilities
- このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
＜詳細業務内容＞開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
進行中の臨床文書や活動をサポート
必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00241499 Posted: 2024-04-08
【東京】医薬品の臨床開発におけるデータマネジャー
データベース構築／運用に関する知識をお持ちの方必見です!6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
効率的なCROオーバーサイト手法の検討
ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータの最適なハンドリングプロセスの策定（使用デバイスの選定への参画含む）
DDC（Direct Data Capturing）など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
データエンジニアリング：データ二次利用のためのデータ基盤へのデータ格納／払出し、新規データ種の格納プロセス策定
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00222654 Posted: 2023-06-15
スタディーリーダー
プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験をお持ちの方必見です。6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画および実行の責任者として下記業務をお任せいたします。臨床試験の計画（実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など）および実行
デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
期間内の症例数集積
CRO/Vendorオーバーサイト
Patient Centric活動（患者支援団体からの意見聴取や共働など）
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227048 Posted: 2024-01-30
【東京】臨床開発プロジェクトマネージャー
臨床開発プロジェクトマネージャー経験者必見です!6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
社内意思決定プロセス管理
関連部門（臨床開発、薬事、非臨床、CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
歓迎条件:
海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）※海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
抗がん剤領域の新薬開発経験
プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験（例：MS-Project、Planisware等）
Project Management Professional （PMP）資格
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00227047 Posted: 2023-06-15
【東京】CTL（クリニカルチームリーダー）
臨床開発のモニタリング経験者必見です!6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 治験実施計画書、同意説明文書及び症例報告書の作成（補助）
モニタリング計画書等、各種手順書の作成
モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施
モニタリング報告書・必須文書・症例報告書等の確認
担当試験に係わるチーム内（モニター）教育
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00211678 Posted: 2024-04-10
[Janssen] Contract & Compliance Services, Site Engagement Analyst
Open to CRO CRA Candidates6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is developing and providing various medicines for an array of health concerns.
- Responsibilities
- Prepare, negotiate, and finalize clinical trial agreements and ancillary agreements for company sponsored and/or investigator-initiated studies through direct negotiation with clinical trial sites or via oversite of a Clinical Research Organization responsible for contract negotiations.
Provide support for negotiations in confidentiality agreements, informed consent forms and other ancillary contract documents as required.
Participate in discussions related to the development of site/investigator budgets aligned with fair market value.
Manage the contract amendment lifecycle.
Assume responsibility for all aspects of legal document and metrics tracking.
Provide support to review, authorize and/or understand aspects of site payments. Assist clinical operations or clinical team in ensuring that investigator grants comply with overall study costs and compliance guidelines.
Comply with requests from QA and auditors.
Work proactively to provide recommendations to improve processes and establish refinements that reduce cycle time, create savings and improve efficiency in the initiation of clinical trial sites.
Work with the global CCS team as necessary to review and analyze contractual terms to reach resolution. Assess risks of budget and legal provisions in conjunction with members of the CCS team and support functions. Escalate issues as appropriate.
Exemplary customer focus with vision to drive solutions
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00218698 Posted: 2023-06-15
＜カジュアル面談＞経験者CRA
残業少なく、リモートワークも可能です！6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is suggesting solutions in biopharmaceutical services industry.
- Responsibilities
- ＜カジュアル面談の求人となります。カジュアル面談では、候補者様が気になっていることを中心に情報提供させて頂きます。＞
臨床試験に関わるモニタリング業務全般をお任せします。現在は、9:1でほぼグローバルスタディのプロジェクトです。
■職務詳細：治験を実施する医療機関や医師の選定／実施医療機関への治験依頼、契約手続き／治験薬の交付／症例報告書の回収及び点検／治験の終了手続など
■領域ごとのビジネスユニット：同社では、疾患領域ごとにビジネスユニットを組んでいます。CNS領域、オンコロジー領域、ジェネラルメディスン領域等様々のビジネスユニットがあり、フェーズIからフェーズIVまでフルサービスの臨床開発業務に取り組んでいます。
■組織について：CRAは現在東京・大阪あわせて約300名程度の組織になっています。英語の得意な方ばかりではありませんが、皆グローバルに活躍するCRAを志し同社に参画しています。30代が中心で、男女比は4:6程度となります。中途入社比率100%で、馴染みやすい環境であるのに重ねて、少人数ゆえひとりひとりの距離も近いです。
■働き方：残業時間を極力抑えていくこと（通常:月約10～20時間程度）や、在宅勤務など柔軟な働き方を推進しています。効率よく成果をあげる働き方を風土として根付かせています。
■シニアCRAの声：
＜仕事の質＞仕事の進め方がとても丁寧だと感じます。PJT獲得のためのコンペでも、事前のディスカッションを何度も行い、確認し合いながら一つひとつ丁寧に進めています。こうした点がクライアントや医療機関に評価されているのかもしれません。
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00233799 Posted: 2023-06-15
リーダー候補 / 臨床開発・データマネージメント担当者
製薬メーカーまたはCROでのデータマネジメント実務経験をお持ちの方必見です5.93 - 9.68 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is in the pharmaceutical firm.
- Responsibilities
- 具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。（1）臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理（2）国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト（3）DMP（Data Management Plan）等の各種DM関連資料のレビュー（4）電子データ申請対応および適合性調査対応（5）リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ（6）ウェラブルデバイス、eCOA（electronic Clinical Outcome Assessment）など多様なデータ収集プロセスの導入検討
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00234649 Posted: 2023-06-15
医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー
製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験をお持ちの方必見です5.6 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a major Japanese pharmaceutical company.
- Responsibilities
- 臨床開発プロジェクトのスケジュール、リソース、コスト管理
社内意思決定プロセス管理
関連部門（臨床開発、薬事、非臨床、CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
共同開発先や導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00188690 Posted: 2024-05-02
Site Activation Specialist/In-House CRA
グローバル臨床試験における契約交渉および費用交渉のご経験が活かせます！5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- In the global CRO market, it is a Japanese subsidiary of a top-level drug development contract entrusted organization.
- Responsibilities
- 【1】Site Activation業務Investigator recruitmentおよびfeasibility
治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング
【2】In-House CRA業務被験者のscreening/enrollmentサポート
CRFのチェックおよび回収サポート
Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
必須文書の収集・レビュー・管理およびclose-out
Patrick Chang
Pharma -
NEWJob number: Job-00261383 Posted: 2024-05-15
Clinical Research Associate/臨床開発モニター(東京・大阪・神戸・在宅可)
Work on global projects at major CRO5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a CRO giant, offering a wide range of services supporting clinical trials at every and all stages. They also provide specialized services for biotech-related clinical trials, leveraging their unique technology and industry expertise.
- Responsibilities
- 具体的には以下のような業務を遂行します。治験を実施する医療機関や医師の選定
治験の依頼・契約
治験薬の搬入及び回収
モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
モニタリング報告書作成
治験の終了手続き など
Specifically, we will carry out the following tasks:Selection of medical institutions and doctors to conduct clinical trials
Making requests and handling contracts
Delivery and collection of investigational drugs
Monitoring - Confirming whether the clinical trial is progressing in accordance with GCP (Good Clinical Practice), clinical trial implementation protocol, and SOP (Standard Operating Procedure).
Performing direct viewing (SDV: Source Data Verification), checking whether the case report form (CRF) matches medical records
Document submission and procedures to IRB (Institutional Review Board)
Confirming whether documents required to be kept at medical institutions are stored appropriately.
Monitoring report creation
Clinical trial termination procedures
Yui Osone
Pharma -
Job number: Job-00233938 Posted: 2024-01-30
CLT（Clinical Trial Leader）
モニタリング経験をお持ちの方必見です5 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- 同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。
- Responsibilities
- 国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務をお任せします。
なお、CTLには、同社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00233941 Posted: 2023-06-15
【東京】GCP監査担当者(責任者候補）
英語での文書作成及びレビュー経験を有する方必見です。5 - 9 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- 同社は医薬品・医療機器開発事業を展開しています。
- Responsibilities
- CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務（内部監査、ベンダー監査）及び関連する業務全般を実施いただきます。GCP等の臨床試験の業務委託先の選定及び再確認を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
受託Projectに対する内部監査・受託監査の実施
Patrick Chang
Pharma