早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー（サイエンスの観点からのプロジェクトリーダー）

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Job details

Company overview

Our client is a biopharmaceutical company.

Responsibilities

医薬品の研究、開発、製造、販売および輸出入行う同社において、早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダーとして下記業務をお任せいたします。Pre-clinical StageからPoC取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

• グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
• 開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
• First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
• 国内外の疾患領域の専門家との議論
• 国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
• 治験データのメディカルデータレビュー

Requirements

必須条件:

• 医薬品臨床開発経験3年以上（うち開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務1年以上、疾患領域不問）
• 医薬品の非臨床開発の経験3年以上（疾患領域不問）かつ臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

歓迎条件:

• 臨床試験における試験推進、管理及およvendor managementの業務経験
• 臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
• 医薬品のグローバル開発の経験

人物像 

• 海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
• 困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
• チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

語学 

• 英語：中級
• 日本語：上級

TOEIC 

• 730

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo