CRA

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Job details

Company overview

Our client is a clinical-stage biotechnology company.

Responsibilities

このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。

＜詳細業務内容＞

• 開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
• 質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
• 主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
• 臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
• 必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
• 進行中の臨床文書や活動をサポート
• 必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
• 治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
• 資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
• サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
• TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
• TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整

Requirements

■必須条件：　

• 関連する科学分野での学位
• 製薬会社またはCROでの3年以上のCRA経験
• PCスキル
• 英語スキル（ビジネスレベル）
• 日本語スキル（ネイティブレベル）

■歓迎条件：

• ICH/GCPの知識
• 臨床研究の経験

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo