医療機器薬事

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Job details

Company overview

Our client is an innovative technology company developing advanced medical devices and robotic solutions to support the future of healthcare.

Responsibilities

同社の医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請業務全般をお任せします。日本国内のみならず、ASEAN・米国・欧州等への展開も進めており、グローバルな薬事対応力と事業視点を活かして、開発段階から承認申請、当局対応まで幅広く携わるポジションです。少人数体制ゆえ裁量を持ち、経営・開発と近い距離で業務推進いただきます。
■業務詳細：

• 製品開発時の薬事戦略立案、試験計画や評価方針への助言、規制要件整理および開発部門へのフィードバック
• PMDAや第三者認証機関との折衝、照会事項対応、社内調整
• 国内外の規制情報収集と動向調査
• 承認／認証申請資料の作成・取りまとめ、申請戦略立案、スケジュール管理
• 品質保証、安全管理との連携や開発・製造部門との調整

Requirements

■必須条件：

• 医療機器業界での薬事業務経験
• 英語力（ビジネスレベル）

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo