【埼玉工場／低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務】

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Job details

Company overview

We are committed to providing high-quality products and delivering appropriate safety information to patients and consumers worldwide. In our pharmaceutical business, we focus on developing anticancer drugs and other medications, offering treatments for cancer, immunology, allergies, and urology. Additionally, in our consumer healthcare business, we cultivate well-loved brands that contribute to the health and well-being of consumers over the long term.

Responsibilities

＜具体的な業務例＞

• ①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
• ②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
• ③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
• ④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
• ⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
• ⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

＜業務割合＞

• 6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）

Requirements

必須要件

• 医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
• 試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
• CMOやCROへの分析技術移転の経験
• 品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
• 国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

歓迎要件

• 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験

Salary

8 - 11.5 million yen

Location

Saitama