無菌注射製剤のプロセス設計・処方設計

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Job details

Company overview

We are a leading pharmaceutical company in Japan, offering a wide range of products in the medical field. Our product lineup includes various pharmaceuticals to support patient health, and we are also dedicated to research and development. We strive to develop new treatment methods and medications to contribute to the treatment and prevention of diseases. Additionally, we operate globally, providing our products to patients worldwide. We uphold high standards of quality and safety, contributing to the advancement of healthcare and the well-being of patients.

Responsibilities

• 無菌注射製剤の処方設計
• 無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
• 申請業務（IND／IMPD、CTD作成および照会事項対応）
• GMP製造所への製造技術移管
• 商用後の生産課題解決、安定生産支援、変更管理対応
• 製剤開発戦略の立案
• 導入PJにおけるパートナーとの協働
• 製剤の新規技術開発

Requirements

必須条件：

• 修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
• 無菌製剤開発の経験・実績5年以上
• 治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
• バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
• ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
• グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）

Salary

8.7 - 10 million yen

Location

Shizuoka