【埼玉工場／低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発・品質管理戦略立案業務】

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。世界中の患者や消費者に対し、高品質な製品を提供し、適切な安全情報を提供することに注力しています。医薬品事業では、抗がん剤やその他の医薬品の開発に取り組み、がん治療や免疫・アレルギー、泌尿器領域の治療薬を提供しています。また、コンシューマーヘルスケア事業では、長く愛用されるブランドを育成し、消費者の健康と幸福に貢献しています。

業務内容

＜具体的な業務例＞

• ①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
• ②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
• ③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
• ④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
• ⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
• ⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成

＜業務割合＞

• 6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）

応募条件

必須要件

• 医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
• 試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
• CMOやCROへの分析技術移転の経験
• 品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
• 国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験

歓迎要件

• 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験

給与

800 - 1150 万円

勤務地

埼玉