薬事（管理職候補）

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Job details

Company overview

Our client is a pharmaceutical manufacturer.

Responsibilities

医薬品原薬に関する薬事業務を担当。

• MFの登録・更新・管理
• 海外製造拠点に関する認定申請・更新・管理
• 承認申請資料の作成支援および申請対応
• 海外原料供給元との薬事対応
• 規制当局への各種対応（照会対応、適合性調査対応、認定関連対応等）
• 品質保証関連の取決めおよび運用対応
• 法令遵守に則った組織体制の立案と運営推進

※必要に応じて海外出張あり

Requirements

必須条件：

• 海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力※日常ではメールでの対応がほとんどです。
  • ※尚可…通訳はつきますが、会話ができると尚可。
• 薬事業務の経験
• 普通自動車免許

歓迎条件：

• 薬事部門でのマネジメント経験
• 薬事対応（MF管理・GMP適合性調査関連業務）
• 海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験

Salary

6 - 8 million yen

Location

Fukuoka