薬事（管理職候補）

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Job details

Company overview

The company is a chemical manufacturer operating across pharmaceuticals, specialty chemicals, and health foods. Its businesses include the manufacture and sale of pharmaceutical active ingredients (APIs), health food products, and chemical solutions such as ion-exchange resins, separation membranes, and water treatment systems. The company leverages its chemical engineering expertise to serve healthcare, food, and industrial markets.

Responsibilities

医薬品原薬に関する薬事業務を担当。

• MFの登録・更新・管理
• 海外製造拠点に関する認定申請・更新・管理
• 承認申請資料の作成支援および申請対応
• 海外原料供給元との薬事対応
• 規制当局への各種対応（照会対応、適合性調査対応、認定関連対応等）
• 品質保証関連の取決めおよび運用対応
• 法令遵守に則った組織体制の立案と運営推進

※必要に応じて海外出張あり

Requirements

必須条件：

• 海外業者とコミュニケーションがとれる最低ラインの英語力※日常ではメールでの対応がほとんどです。
  • ※尚可…通訳はつきますが、会話ができると尚可。
• 薬事業務の経験
• 普通自動車免許

歓迎条件：

• 薬事部門でのマネジメント経験
• 薬事対応（MF管理・GMP適合性調査関連業務）
• 海外原薬メーカーとの対応・PMDAとの折衝経験

Salary

6 - 8 million yen

Location

Fukuoka