【在宅可】薬事申請／医療機器◆申請書類作成・海外製造元との連絡対応等◆土日祝休

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Job details

Company overview

The company provides medical devices and healthcare-related solutions to healthcare institutions. Through advanced products and services sourced from domestic and international markets, it supports healthcare professionals and contributes to improving the quality of care. In addition to product offerings, the company provides specialized support and market introduction services, helping address challenges across the healthcare sector.

Responsibilities

■業務内容：主に以下の薬事に関する業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：

• 医療機器の申請業務全般（クラスI～Ⅳ医療機器）
• 申請書作成のための必要資料リストアップ（和文・英文）
• 認証品目：認証機関向け申請書類作成・変更
• 承認・届出品目：PMDA向け承認申請書類作成・変更
• 認証機関・PMDA等との折衝・コミュニケーション、社内外関係者との連携・調整
• 海外製造元との連絡対応、交渉サポート
• 医療機器開発支援コンサルティング業務（コンサルは経験不問）

■やりがいや魅力：

• 臨床現場ニーズがあり、新規性の高い高度な医療機器をはじめとする医療機器を国内導入することができる社会貢献度の高い業務です。
• 多数の海外製造元と連携しながら業務を進めるため、各国の最新技術や規制動向に触れる機会が豊富です。
• 英語力およびグローバル対応力を活かし、さらに伸ばせる環境です。
• 開発・品質・営業など複数部門と連携しながら、一つの製品を市場導入まで推進するため、単なる申請業務にとどまらず、プロジェクト全体を動かす実感と達成感を得られます。
• クラスI～IVまで幅広い製品、認証・承認・届出といった多様な申請区分に対応しているため、特定分野にとどまらない、横断的かつ実践的な薬事スキルを習得できます。

■目指せるキャリア：

• RAスペシャリスト、RAマネージャー

Requirements

■必須条件：

• 医療機器薬事申請の経験3年以上
• TOEIC（R）600点程度の英語力、または実務での英語使用経験（英文レビューや簡単な英語プレゼンが可能な方）
• 一般的なOAスキル（Outlook、Word、Excel、PowerPoint等）

Salary

5.5 - 7.5 million yen

Location

Tokyo