QA担当者

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Job details

Company overview

Responsibilities

同社は、iPS細胞を活用した生殖補助医療の開発に取り組む日本のバイオテック企業です。
現在、iPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する独自技術により、体外受精の成功率向上と患者負担の軽減を実現する新たな治療法の開発を進めています。
プロジェクトはすでに臨床研究フェーズへ移行しており、製品供給体制の強化に伴い、QA部門の中核を担う人材を募集します。

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■ポジションについて
本ポジションでは、細胞製品の品質保証（QA）業務全般を担っていただきます。
単なるオペレーションではなく、ラボ研究レベルから製品供給までを一気通貫でリードできる環境です。

■具体的な業務内容

• 細胞製品に関する品質保証業務の推進
• GMP／治験薬GMP、GQP、GDPに準拠した品質体制の構築・運用
• 製造管理・品質管理プロセスの整備・改善
• 臨床研究用製品の安定供給に向けた品質面からのリード
• 社内外の関係者（製造・研究・外部パートナー）との連携

■キャリアパス
プロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。



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Requirements

■必須

• バイオ系大学卒業以上
• 3年以上の製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験
• GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
• 細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
• 文書作成およびデータ管理能力

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo