【新橋】CMC（海外CDMOマネジメント）

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Job details

Company overview

Our client is planning and developing entertainment services.

Responsibilities

• 本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）の専門性を活かし、薬剤の設計品質・流通品質の確立、海外パートナー企業の管理、ならびに安定供給体制の構築を担っていただきます。

設計品質の作り込み／新規製品導入:

• 海外CDMO、メーカー、輸入代行企業等の新規開拓および技術的評価
• 新規導入品における処方設計、製法設計、包装設計、輸送条件設計の確認・改善提案
• 日本国内での流通を見据えた品質リスクの洗い出しと、海外パートナー企業との改善協議
• 製造立ち上げ、工業化、商用生産移行における技術課題の整理および解決支援

流通品質の維持・改善／上市後の改善実装:

• 上市後製品における品質異常・不具合発生時の技術的な原因究明支援
• 海外パートナー企業と連携した製法、包装、輸送条件等の改善策の具体化
• 改善策を現地オペレーションへ落とし込むための実装支援および進捗管理
• 流通過程における品質リスクを低減するための梱包仕様、温度管理、輸送条件等の改善提案

海外パートナー企業マネジメント:

• 海外パートナー企業との定例会議の運営
• 技術課題、品質課題、供給課題に関する折衝・調整
• 事業部、QAチーム、海外パートナー企業の間での情報整理および実務推進

Requirements

• 製薬メーカー等において、製剤開発から工業化・商用生産、上市後の品質改善までをカバーするCMC実務経験を3～5年以上有すること
• 英語：ビジネスレベル（必須）海外メーカーとの交渉や定例会議の進行、英文契約書および技術文書の理解が支障なく行えるレベル
• 目安：TOEIC(R)700点以上、または同等の英語を用いた実務経験

歓迎条件:

• 海外CDMOとの取引およびマネジメント（委託製造、技術移管、製造・品質課題の改善、契約対応等）の実務経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo