CMC薬事シニアコンサルタント

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Job details

Company overview

Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.

Responsibilities

【共通】

• CTD（CMCパート）および承認申請書の作成
• CMCに関する各種相談対応・ドキュメント作成（社内外との連携）
• 海外クライアントとの英語（主にメール）でのコミュニケーション

【領域別】１．低分子・バイオ医薬品領域

• 治験届に添付するCMC関連文書の作成
• CTD（CMCパート）／承認申請書の作成、申請後の一変・軽微・照会事項対応
• 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査の資料作成

２．再生医療等製品領域

• 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
• PMDA品質相談の対応資料作成、カルタヘナ法関連資料の作成
• CTD（CMCパート）／承認申請書の作成

Requirements

必須条件:

• 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）または当該領域の専門素養
• 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
• 海外クライントとの英語(email等)でのコミュニケーションに困らないこと

歓迎条件:

• Wordのスタイルチェック等のドキュメント整備スキル
• AI／VBAなどの情報処理技術
• 薬機法、各種ガイドラインの理解・活用経験

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo