薬事（リーダークラス）

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Job details

Company overview

Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.

Responsibilities

1）薬事戦略・申請業務：

• 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
• Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務
• 変更管理
• 更新申請
• 新規承認申請
  • SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
  • 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応

2）クロスファンクショナル連携：

• R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
• グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
• 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
• 販促資料の規制の観点でのレビュー
• 安全管理情報のレビューおよび判定
• 必要時の内部外部QMS監査の支援

3）リード・専門家としての役割：

• QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
• COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
• PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）

Requirements

必須条件：

• 日本における医療機器の薬事実務経験5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd to Endで推進した経験
• 日本語：ネイティブレベル（申請書類作成・当局対応）
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo