Lead Specialist, Regulatory Affairs

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Job details

Company overview

Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.

Responsibilities

大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】を募集しています。

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■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。

■具体的な業務内容

• 薬事戦略・申請業務
  • 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
  • Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務
    • 変更管理
    • 更新申請
    • 新規承認申請
  • SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
  • 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応
• クロスファンクショナル連携
  • R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
  • グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
  • 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
  • 販促資料の規制の観点でのレビュー
  • 安全管理情報のレビューおよび判定
  • 必要時の内部外部QMS監査の支援
• リード・専門家としての役割
  • QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
  • COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
  • PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）

■魅力ポイント

• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

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Requirements

■必須

• 日本における医療機器の薬事実務経験5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd to Endで推進した経験
• ネイティブレベルの日本語スキル（申請書類作成・当局対応）
• ビジネスレベル以上の英語スキル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）

Salary

7 - 10 million yen

Location

Tokyo