Lead Specialist, Regulatory Affairs

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募集要項

会社概要

同社は医療機器、医療画像処理機器、診断機器、生命科学関連機器などを提供する大手メドテック企業です。診断、治療、ヘルスケアの向上を支援するための製品やソリューションを提供しており、総合的な医療技術および診断の領域で活動しています。

業務内容

大手メドテック企業である同社では、
イメージング領域を中心とした医療機器（Class II／一部Class III）の薬事業務をリードいただく
【Lead Specialist, Regulatory Affairs】を募集しています。

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■ポジションについて
本ポジションは、単なる申請実務担当ではなく、製品ライフサイクル全体を俯瞰しながら、薬事の専門性で事業とチームを前に進める「実務リーダー」をお任せします。
既存製品の安定的な変更管理・更新業務を軸にしつつ、近年拡大しているSaMD（ソフトウェア医療機器）や新カテゴリ製品、M&A由来製品にも関与いただきます。

■具体的な業務内容

• 薬事戦略・申請業務
  • 日本市場向けの薬事戦略立案・助言
  • Class II（中心）および一部Class III医療機器の以下業務
    • 変更管理
    • 更新申請
    • 新規承認申請
  • SaMDを含む新カテゴリ製品の薬事対応
  • 新しく又は変更された規制要件の理解、影響度確認および対応
• クロスファンクショナル連携
  • R&D、QA、Safety、Global RAとの連携
  • グローバルからの変更依頼に対する規制影響アセスメント
  • 必要情報・資料の収集および調整（主に英語メールで対応）
  • 販促資料の規制の観点でのレビュー
  • 安全管理情報のレビューおよび判定
  • 必要時の内部外部QMS監査の支援
• リード・専門家としての役割
  • QMS更新、規格対応など横断テーマのリード
  • COE（Center of Excellence）的立場で、他チームを薬事視点から支援
  • PMDA等の規制当局対応（照会対応を含む）

■魅力ポイント

• イメージング製品を中心に、Class IIを主軸とした現実的なポートフォリオ
• Class IIIや厚労省承認案件にも関われる
• SaMD・デジタル領域など、今後伸びる分野の経験が積める

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応募条件

■必須

• 日本における医療機器の薬事実務経験5年以上
• Class II医療機器を自立して担当した経験
• 変更管理／更新業務をEnd to Endで推進した経験
• ネイティブレベルの日本語スキル（申請書類作成・当局対応）
• ビジネスレベル以上の英語スキル（読み書き＋実務メール対応、ProjectではSpeaking要）

給与

700 - 1000 万円

勤務地

東京