【千葉/柏】医薬品品質保証（QA）マネージャー候補

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Job details

Company overview

Our client develops and manufactures mRNA vaccines and therapeutics.

Responsibilities

• 同社からの技術移転計画に従い、３局対応の品質マネージメントマネージメントシステムを構築（組織、役割・責任、スコープ、プロセスの整備）し、コーポレートの方針の組織への浸透および、運営管理を統括する
• コンプライアンスの遵守状況を確認し、監査の手法を用いながら、自部署のみならず、他部署の品質改善を促す。
• 品質システムのサブシステムの構築、普及推進、定着、改善活動計画、年間計画の立案・実行を統括する
• 同社技術移転チームからの移転に伴い、治験薬、製品の市場への出荷判定に責任を持つ
• 技術移転対象製品の適切な製造管理及び、品質管理の確保を統括する（変更管理、逸脱/不適合処理等）
• 南相馬工場製造部門の品質システム構築と運用推進業務を管理監督する
• 治験薬/製品の品質情報（苦情含む）、品質不良・回収の処理を統括する
• 委託先企業の監査および、品質改善を統括する
• GQP /QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書、顧客との品質契約書等）を統括する
• 行政、顧客との品質に関わる各種調整、監査対応を統括する
• 内部監査計画の策定、および実施を統括する
• マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議を主催する
• 品質保証部門のマネージャー、スタッフ研究者のジョブディスクリプションを設定し、採用活動に参画し候補者を推薦する

Requirements

• 製薬会社又はCMO、CDMOにおける品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 原材料、原薬製造または製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、単独でGMP監査ができること
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMOでの海外顧客被監査経験
• 領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力
• コンプライアンスに対する高い意識
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• PMDAからの被監査経験
• 会社のビジョン・ミッション・バリューに共感ができる 
• 変化を楽しみ、目標に向かって提案改善ができる 
• 領域横断的なチーム環境で協調して仕事を達成する能力

Salary

10.08 - 12.67 million yen

Location

Chiba