Clinical Development Sr.Mgr

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Job details

Company overview

Responsibilities

• 国内外の導入元または共同開発先スタッフとの協議、交渉およびコミュニケーション
• 開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
• プロジェクト推進のためのインフラストラクチャー整備、業務効率化提案・実装
• 臨床開発開始から製造販売承認取得に至るまでの開発戦略・開発計画の策定
• 治験相談や適合性調査等を含む規制当局との面談等の準備およびリード
• 治験実施計画書等の策定
• 治験実施施設の選定、契約から治験終了に至るまでのGCP に基づく実務および管理
• CRO およびベンダーの選定、交渉、契約、CRA を含む各スタッ フの支援・管理
• 治験総括報告書の作成
• 製造販売承認申請資料の作成

Requirements

• 新薬の臨床開発経験（直近5年以上）
• プロジェクトマネジメントの業務経験（2年以上）
• 英語力：英文臨床開発関連文書類のレビューや海外とのコミュニケーションが発生します
• 英語(中級)／なお可：英語(上級)

歓迎要件:

• 製薬企業の臨床開発ステージにおけるプロジェクトマネジメント経験
• 製薬企業の臨床開発または臨床開発関連業務における各種マネジメント経験
• ビジネスレベルの英語力

Salary

10 - 16 million yen

Location

Tokyo