CMC薬事担当者

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募集要項

会社概要

当社は、最先端のバイオテクノロジーカンパニーです。がん、腎臓病、免疫疾患を重点領域とし、抗体医薬においては「ポテリジェント技術（攻撃力を100倍に強めた抗体活作成技術）や「ヒト抗体活性産生マウス」などを融合させることで、革新的な新薬の開発にチャレンジします。当社は、グローバルな研究・開発体制を整え、多くの患者に医薬品を提供することを目指しています。

業務内容

• 細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。
• バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。
• 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
• グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

応募条件

必須条件：

• CMC薬事の実務経験
• 新規医薬品の承認申請対応や当局相談を含む品質パート薬事対応のご経験

歓迎条件：

• 初期開発品の品質パート薬事対応のご経験
• カルタヘナ関連対応（当局相談や申請対応含む）のご経験
• ADCや再生医療等製品等の新規モダリティ開発（品質分野）や当局対応のご経験
• 海外薬事業務経験

給与

655 - 1297 万円

勤務地

東京