CPL+MA（心不全・CKD領域）

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募集要項

会社概要

同社は本格的な研究・開発で医療に本質的に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいる製薬会社です。非上場であるため、株主の意向に左右されず、戦略的な研究開発に専念し堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。また、人材育成にも力を入れており、社員には様々な成長の機会が提供されています。「人を切らない経営」として注目を浴びるなど、グローバルレベルでの人財育成に熱心な社風です。

業務内容

• CDP/AEP：
  • アセットのCDP（臨床開発計画）を評価、提案、実行します。
  • アセットのAEP（アセットエビデンス計画）が日本のニーズ（現地の医療／競争状況および差別化を含むがこれに限定されない）を統合し、グローバルアセット戦略と一致していることを確認します。これは日本およびコーポレートアセットチームによって合意されています。
• J-NDA & 登録：
  • コアエビデンスチームのメンバーとして、割り当てられたアセットの提出および登録をサポートします。
  • J-CTD臨床概要を作成し、科学的レビューアーとしてCTDモジュール2を監督します。
  • 承認が得られるまでのJ-NDA審査期間中に、臨床部分に関連するPMDAの問い合わせ対応をリードします。　等

応募条件

必須条件：

• 臨床開発および医療業務分野における規制、臨床開発、医療コミュニケーションおよびコンプライアンス要件の完全な理解
• 生命科学分野の修士号
• 臨床試験／臨床開発に関連する規制に関する知識
• 臨床開発およびPMDA相談、NDA提出、製品発売に関連する規制対応の経験
• プロジェクト管理能力と、グローバルマトリックスチームと連携して作業するための優れたクロスファンクショナルコラボレーションスキル
• 英語能力（少なくともTOEIC(R)テスト800点以上）

給与

600 - 1150 万円

勤務地

東京