海外薬事業務

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Job details

Company overview

We are a chemical manufacturer. We mainly manufacture chemical products, food products, medical products, and electronic materials. We aim to contribute to the sustainable development of society through the development of innovative technologies. In particular, we focus on the development of environmentally friendly products and the promotion of recycling technologies. With offices around the world, we are active in the global marketplace and have built trust by meeting the diverse needs of our customer

Responsibilities

• 薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）
• 設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）
• 第三者認証機関による監査対応
• 法規制情報の収集および社内関係者への周知

Requirements

必須条件:

• 学卒以上（理系学部）
• 英文の法規制・規格・および試験成績書の読解、ビジネスメールでの応対、および英文で申請書等の文書作成が可能（TOEIC600点以上）
• 以下の対象職種において医療機器の薬事申請に関与した経験（5年以上）

対象職種：設計、開発、薬事、品質保証、臨床、学術歓迎条件:

• 医学、工学、生物学（微生物学）、物理、化学、電気、薬学専攻
• 英語での電話、会議が可能（TOEIC800点以上）
• 欧州、米国の医療機器の薬事申請経験

Salary

7 - 9.5 million yen

Location

Osaka