PV（リスクマネジメント業務）

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募集要項

会社概要

同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

業務内容

開発段階から市販後に至る一貫した市販後安全対策を企画推進していただきます。【具体的に】オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：①開発品安全性業務

• 申請時電子添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画）の立案、作成
• CTDの関連パート作成、審査対応

②市販品安全性業務

• 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
• 電子添付文書、J-RMPの改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む）
• 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
• 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
• 医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成

応募条件

必須条件:

• オンコロジー領域におけるPV（ファーマコビジランス）実務経験
• PV Risk Management経験
• 英語スキル（読み書きがスムーズできる）

※月に1～3回程度、アメリカ本社とのミーティングもございます。

給与

700 - 1100 万円

勤務地

東京